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明德生物新冠抗原檢測試劑通過德國BfArM自測白名單

發(fā)布時(shí)間:2021-06-30
       近日,明德生物自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準(zhǔn)進(jìn)入自測白名單。自此,明德生物已有9個(gè)新冠產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證及相關(guān)進(jìn)口國家的當(dāng)?shù)刭Y質(zhì)認(rèn)證,以豐富的新冠產(chǎn)品及檢測解決方案助力全球疫情防控。
 

△圖片來源:德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)官方網(wǎng)站

       明德生物依托專業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新力量,自主研發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit,更便捷的檢測操作方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自我檢測,讓更多人能夠快速獲得檢測機(jī)會(huì),更快地切斷感染鏈,阻止病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)。
 

△明德生物新冠病毒抗原檢測試劑
 
       此前,該產(chǎn)品在德國第三方獨(dú)立檢測機(jī)構(gòu)Biomex實(shí)驗(yàn)室對(duì)抗原產(chǎn)品的臨床和非專業(yè)人士可行性實(shí)驗(yàn)中獲得優(yōu)秀的測評(píng)結(jié)果,還通過了德國PEI性能驗(yàn)證,上述認(rèn)證多維度證明明德生物產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān),性能可靠,經(jīng)受住了嚴(yán)格的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),充分體現(xiàn)了明德生物在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系、市場銷售與開發(fā)上的綜合實(shí)力。
 
       以“即時(shí)、精準(zhǔn),智慧診斷領(lǐng)航者”為使命,明德生物專注創(chuàng)新研發(fā),可提供核酸+抗原+抗體全方位的新冠檢測解決方案,滿足不同應(yīng)用場景下的新冠病毒檢測需求,堅(jiān)持質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證體系建設(shè),產(chǎn)品品質(zhì)已得到50多個(gè)國家和地區(qū)的認(rèn)可。

       在“健康事業(yè)”的引領(lǐng)下,明德生物將持續(xù)以創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù),為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
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