歐盟一直是各醫(yī)療器械制造商核心市場(chǎng)目標(biāo)之一，想要獲得歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，需要滿(mǎn)足歐盟IVDR/MDR法規(guī)的要求。
2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746（IVDR）正式發(fā)布生效，并于2022 年5 月26 日實(shí)施，自實(shí)施之日起， IVDR 將完全取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。

盡管在2021年12月歐盟發(fā)布公告IVDR實(shí)施日期延期，但是對(duì)于A(yíng)類(lèi)產(chǎn)品，仍必須在2022年5月26日之前以Self-declaration符合（EU）2017/746才可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，A類(lèi)產(chǎn)品歐盟注冊(cè)迫在眉睫。

IVDR新法規(guī)增加了很多全新的要求，包括產(chǎn)品分類(lèi)，唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI），CE相關(guān)認(rèn)證方（制造商、歐盟授權(quán)代表、經(jīng)銷(xiāo)商等）在歐盟注冊(cè)要求，性能評(píng)估及上市性能跟蹤要求，上市后市場(chǎng)監(jiān)督要求等。對(duì)于生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，提高了歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻，并且對(duì)其監(jiān)管更加嚴(yán)格，給制造商帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)。

明德生物緊鑼密鼓地開(kāi)展了法規(guī)跟蹤與實(shí)施工作，按照IVDR法規(guī)要求，完善產(chǎn)品性能，完成產(chǎn)品技術(shù)文檔及體系升級(jí)，4款產(chǎn)品：Disposable virus sampling tube （一次性病毒采樣管），Sample release Reagent（樣本釋放劑），F(xiàn)ull-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument （全自動(dòng)核酸提取純化儀）及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit（核酸提取試劑）已于2022年3月18日通過(guò)了歐盟IVDR注冊(cè)。  附注冊(cè)確認(rèn)部分截圖：